1. Bezeichnung des ArzneimittelsCalcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/400 I.E.600mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D3Für ErwachseneWirkstoffe:Calciumcarbonat, Colecalciferol(Vitamin D)Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E.1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3Für ErwachseneWirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D)2. Qualitative und quantitative ZusammensetzungCalcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E.1 Brausetablette enthält 1500mg Calciumcarbonat (entsprechend 600mg Calcium) und 10 μg Colecalciferol (entsprechend 400 I.E. Vitamin D3) Calcium-dur® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.E.1 Brausetablette enthält 3000mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg Calcium) und 20 μg Colecalciferol (entsprechend 800 I.E. Vitamin D3)Sonstige Bestandteile:Sucrose, Sorbitol, partiell hydriertes Sojaöl und Natriumverbindungen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.3. DarreichungsformBrausetablettenCalcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E und Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.E. sind runde, nicht gewölbte, glatte, weiße Brausetabletten.4. Klinische Angaben4.1 AnwendungsgebieteBei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungCalcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E.Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.E.Erwachsene nehmen 1-mal täglichmorgens 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel Hypercalcämie, Hypercalciurie Calciumhaltige Nierensteine Nephrocalcinose Niereninsuffizienz Primärer Hyperparathyreoidismus Vitamin-D-Überdosierung Myelom Knochenmetastasen Immobilisationsosteoporose Sarkoidose 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ür die AnwendungWährend einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretikaerhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahmeweiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium-dura® Vit D3 Brause bereitsVitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur...
